El Gobierno de Ecuador ha anunciado que trabaja para importar desde la India, en las próximas semanas, un cargamento de medicamentos “urgentes”, que incluye fármacos para el tratamiento de pacientes con cáncer o con problemas renales. Informes de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) han hecho advertencias sobre la calidad de fármacos de ese país.

En los últimos años, la potencia asiática ha logrado que 20 países acepten la Farmacopea India (IP, por sus siglas en inglés), es decir, los estándares que regulan la elaboración de medicamentos.

India cuenta con una de las tres industrias farmacéuticas de genéricos más grandes del mundo. Sus medicinas acceden a mercados fuertemente regulados como los de Estados Unidos, Europa, Australia y Japón.

Sin embargo, dentro del ecosistema de fármacos indios, también existen laboratorios que han sido señalados por su baja calidad e incluso han llegado a ser acusados por la muerte de niños en países africanos y asiáticos.

En el Informe a la Nación del 24 de mayo de 2026, el presidente Daniel Noboa anunció un acuerdo con la India para la compra de medicamentos de “primer nivel” para Ecuador, con estándares de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos). El mensaje llegó en medio de una grave y sostenida crisis de desabastecimiento en la red de salud pública de Ecuador.

Los detalles de cómo funcionará esta adquisición aún no han sido informados. La ministra de Gobierno, Nataly Morillo, adelantó que se trataría de “casi el 100%” de los fármacos “prioritarios” que precisa el sistema de salud ecuatoriano. Noboa dijo que será una negociación de «gobierno a gobierno» con India.

El anuncio coincidió con la creación de una nueva empresa pública, que centralizará la distribución y abastecimiento de medicamentos para la red del Ministerio de Salud, así como la compra de fármacos a otros gobiernos.

Diálogos con la India desde 2023
El anuncio de la adquisición a India es el capítulo más reciente de una serie de conversaciones que Quito y Nueva Delhi mantienen desde, al menos, marzo de 2023. Es decir que estos diálogos vienen desde el Gobierno de Guillermo Lasso.

Según documentos gubernamentales de India, las autoridades de ese país mantuvieron una reunión virtual el 20 de marzo de 2023 con el entonces embajador ecuatoriano, Teodoro Maldonado, con quien se discutió la adopción en Ecuador del esquema estatal indio de medicamentos de bajo costo, el Pradhan Mantri Bhartiya Janaushadhi Pariyojana (PMBJP o simplemente Aushadhi).

Un informe de febrero de 2024, firmado por tres técnicos de Arcsa y al que PRIMICIAS tuvo acceso, detalla que el Viceministerio de Atención Integral del Ministerio de Salud Pública (MSP) tomó acciones poco tiempo después de la reunión con el embajador.

Específicamente, el informe indica que, en agosto de 2023, el MSP pidió a Arcsa que revise un borrador de una propuesta de Memorando de Entendimiento para Cooperación Farmacopea, en el que se incluía “la aceptación de la Farmacopea India como un libro de estándar para medicamentos en el país”.

Pero el informe de Arcsa sostenía que el reconocimiento de la Farmacopea India “no es viable” desde los puntos de vista normativo, técnico y regulatorio. Los técnicos señalaron que la IP carecía de “relevancia internacional, calidad científica, amplia aceptación, transparencia y accesibilidad, armonización, consistencia y validación internacional”.

Además, el documento concluía que la IP “no cuenta con el reconocimiento internacional por parte de las Agencias Reguladoras que tienen un alto nivel de madurez, según lo establecido en el artículo 26 del Acuerdo Ministerial 586”.

Derogatoria del Acuerdo Ministerial 586
En el acuerdo citado por Arcsa se indicaba que Ecuador aceptaba únicamente las farmacopeas de Estados Unidos, Reino Unido, Francia y China, así como el código de regulaciones de la FDA, los informes técnicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las guías del Comité Internacional de Armonización (CIH).

Este informe fue incluido como anexo en dos oficios emitidos por Arcsa y el MSP, en enero y febrero de 2025, al Viceministerio de Comercio Exterior. Esa institución solicitó actualizar el estado de los compromisos adquiridos con la “autoridad india competente”.

En esos oficios, a los que PRIMICIAS tuvo acceso, Arcsa y el Ministerio advertían que “no es viable” que Ecuador acepte la Farmacopea India, y adjuntaban el informe técnico.

Sin embargo, el 28 enero de 2025, el Ejecutivo derogó el Acuerdo Ministerial 586 y publicó en el Registro Oficial una Normativa Técnica Sanitaria sustitutiva en la que se indica que también se aceptarán «otras farmacopeas reconocidas por la OMS, previa revisión y aprobación por la Arcsa».

La Farmacopea India consta en el índice de farmacopeas mundiales de la OMS de 2025. No obstante, hasta marzo de 2026 la agencia de regulación de la India no aparece catalogada con el nivel más alto de madurez (ML4) para medicamentos, siendo el nivel 1 el más básico y el 4 el más avanzado. Según la OMS, India cuenta con un nivel de madurez ML3, específico para la producción de vacunas.

En Ecuador ya existen medicamentos de origen indio. De hecho, Arcsa reconoce más de 400 certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de laboratorios indios que trabajan con farmacéuticas establecidas en el país.

Sin embargo, aceptar la farmacopea de la India otorgaría a los laboratorios y fármacos indios un ingreso preferencial indiscriminado, sin considerar el cumplimiento de los estándares de calidad, explicó a PRIMICIAS el exrepresentante de la OPS/OMS y exministro de Salud José Rúales, consultado sobre la aplicación de criterios de la OMS.

Cuando Arcsa levantó su primer informe técnico, en febrero de 2024, solo cinco países aceptaban la IP o Farmacopea de la India: Afganistán, Ghana, Nepal, Mauricio y Surinam.

Casi tres años después, en mayo de 2026, a esa lista se sumaron Nicaragua, Bután, Mozambique, las Islas Salomón, Sri Lanka, Nauru, Malawi, Guyana, FIji, Cuba, Trinidad y Tobago, Maldivas, Botsuana, Liberia, Seychelles, Barbados, Venezuela y Dominica, llegando a un total de 23 países.

De estos, solo Cuba aparece en el listado de agencias de alta vigilancia sanitaria de la Arcsa, elaborado con base en agencias que la OPS y la OMS consideran estrictas. India no aparece en el listado de Arcsa.

Canciller visita centro estatal de distribución en India
Después de una reunión entre el Viceministerio de Atención Integral en Salud y la Embajada de India a inicios de abril de 2026, la canciller Gabriela Sommerfeld visitó India el 29 y 30 del mismo mes. Según un comunicado oficial del Gobierno de la India, la visita dejó «avances» en cooperación bilateral; uno de ellos, que Ecuador reconozca la Farmacopea India.

Según los registros, la canciller Sommerfeld visitó el Jan Aushadhi Kendra, uno de los mayores centros de distribución de medicamentos, que forma parte del PMBJP.

India ha informado que Sommerfeld también visitó una universidad y un centro de investigación pública de ese país que trabaja con el PMBJP para comparar los costos de las medicinas «y explorar la introducción de un modelo similar en Ecuador».

La Canciller no solo habló con el Ministro de Salud de la India sobre el reconocimiento de la IP o Farmacopea, sino que ambos gobiernos acordaron tener un Memorando de Entendimiento en Cooperación Sanitaria, según informó el Gobierno del país asiático el 2 de mayo de 2026.

PRIMICIAS consultó a Arcsa, el miércoles 27 de mayo de 2026 y vía correo electrónico, sobre el estado actual de la aprobación de la Farmacopea India en Ecuador. También solicitó detalles de cómo han sido subsanadas las observaciones hechas desde 2024 por su personal técnico. Aún no hay respuestas. Fuente: Primicias