![\"thumb\"](\"https:\/\/imagenes.primicias.ec\/files\/image_original\/uploads\/2026\/05\/27\/6a1788c945ea4.jpeg\")
<\/p>\nEl Gobierno de Ecuador ha anunciado que trabaja para\u00a0importar desde la India, en las pr\u00f3ximas semanas,\u00a0un cargamento de medicamentos \u201curgentes\u201d, que incluye f\u00e1rmacos para el tratamiento de pacientes con c\u00e1ncer o con problemas renales. Informes de la Agencia Nacional de Regulaci\u00f3n, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa)\u00a0han hecho advertencias sobre la calidad de f\u00e1rmacos de ese pa\u00eds.<\/p>\n
En los \u00faltimos a\u00f1os, la potencia asi\u00e1tica ha logrado que 20 pa\u00edses acepten la Farmacopea India (IP, por sus siglas en ingl\u00e9s), es decir, los est\u00e1ndares que regulan la elaboraci\u00f3n de medicamentos.<\/p>\n
India cuenta con una de las tres industrias farmac\u00e9uticas de gen\u00e9ricos m\u00e1s grandes del mundo. Sus medicinas acceden a mercados fuertemente regulados como los de Estados Unidos, Europa, Australia y Jap\u00f3n.<\/p>\n
Sin embargo, dentro del ecosistema de f\u00e1rmacos indios, tambi\u00e9n existen laboratorios que han sido se\u00f1alados por su baja calidad e incluso han llegado a ser acusados por la muerte de ni\u00f1os en pa\u00edses africanos y asi\u00e1ticos.<\/p>\n
<\/p>\n
En el Informe a la Naci\u00f3n del 24 de mayo de 2026, el presidente Daniel Noboa anunci\u00f3 un acuerdo con la India para la compra de medicamentos de \u201cprimer nivel\u201d para Ecuador, con est\u00e1ndares de la FDA (Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos). El mensaje lleg\u00f3 en medio de una grave y sostenida crisis de desabastecimiento en la red de salud p\u00fablica de Ecuador.<\/p>\n
Los detalles de c\u00f3mo funcionar\u00e1 esta adquisici\u00f3n a\u00fan no han sido informados. La ministra de Gobierno, Nataly Morillo, adelant\u00f3 que se tratar\u00eda de \u201ccasi el 100%\u201d de los f\u00e1rmacos \u201cprioritarios\u201d que precisa el sistema de salud ecuatoriano. Noboa dijo que ser\u00e1 una negociaci\u00f3n de \u00abgobierno a gobierno\u00bb con India.<\/p>\n
El anuncio coincidi\u00f3 con la creaci\u00f3n de una nueva empresa p\u00fablica, que centralizar\u00e1 la distribuci\u00f3n y abastecimiento de medicamentos para la red del Ministerio de Salud, as\u00ed como la compra de f\u00e1rmacos a otros gobiernos.<\/p>\n
Di\u00e1logos con la India desde 2023<\/strong> Seg\u00fan documentos gubernamentales de India, las autoridades de ese pa\u00eds mantuvieron una reuni\u00f3n virtual el 20 de marzo de 2023 con el entonces embajador ecuatoriano, Teodoro Maldonado, con quien se discuti\u00f3 la adopci\u00f3n en Ecuador del esquema estatal indio de medicamentos de bajo costo, el\u00a0Pradhan Mantri Bhartiya Janaushadhi Pariyojana (PMBJP o simplemente Aushadhi).<\/p>\n Un informe de febrero de 2024, firmado por tres t\u00e9cnicos de Arcsa y\u00a0al que PRIMICIAS tuvo acceso,\u00a0detalla\u00a0que\u00a0el Viceministerio de Atenci\u00f3n Integral del Ministerio de Salud P\u00fablica (MSP) tom\u00f3 acciones poco tiempo despu\u00e9s de la reuni\u00f3n con el embajador.<\/p>\n Espec\u00edficamente, el informe indica que, en agosto de 2023, el MSP\u00a0pidi\u00f3 a Arcsa que revise un borrador de una propuesta de Memorando de Entendimiento para Cooperaci\u00f3n Farmacopea, en el que se inclu\u00eda \u201cla aceptaci\u00f3n de la Farmacopea India como un libro de est\u00e1ndar para medicamentos en el pa\u00eds\u201d.<\/p>\n Pero el informe de Arcsa sosten\u00eda que el reconocimiento de la Farmacopea India \u201cno es viable\u201d desde los puntos de vista normativo, t\u00e9cnico y regulatorio. Los t\u00e9cnicos se\u00f1alaron que la IP carec\u00eda de \u201crelevancia internacional, calidad cient\u00edfica, amplia aceptaci\u00f3n, transparencia y accesibilidad, armonizaci\u00f3n, consistencia y validaci\u00f3n internacional\u201d.<\/p>\n Adem\u00e1s, el documento conclu\u00eda que la IP \u201cno cuenta con el reconocimiento internacional por parte de las Agencias Reguladoras que tienen un alto nivel de madurez, seg\u00fan lo establecido en el art\u00edculo 26 del Acuerdo Ministerial 586\u201d.<\/p>\n Este informe fue incluido como anexo en dos\u00a0oficios emitidos por Arcsa y el MSP, en enero y febrero de 2025, al Viceministerio de Comercio Exterior. Esa instituci\u00f3n solicit\u00f3\u00a0actualizar el estado de los compromisos adquiridos con la \u201cautoridad india competente\u201d.<\/p>\n En esos oficios, a los que PRIMICIAS tuvo acceso, Arcsa y el Ministerio advert\u00edan que\u00a0\u201cno es viable\u201d que Ecuador acepte la Farmacopea India,\u00a0y adjuntaban el informe t\u00e9cnico.<\/p>\n Sin embargo, el 28 enero de 2025, el Ejecutivo derog\u00f3 el Acuerdo Ministerial 586 y public\u00f3 en el Registro Oficial una Normativa T\u00e9cnica Sanitaria sustitutiva en la que se indica que tambi\u00e9n se aceptar\u00e1n \u00abotras farmacopeas reconocidas por la OMS, previa revisi\u00f3n y aprobaci\u00f3n por la Arcsa\u00bb.<\/p>\n En\u00a0Ecuador ya existen medicamentos de origen indio. De hecho,\u00a0Arcsa reconoce m\u00e1s de 400 certificados\u00a0de\u00a0Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura (BPM)\u00a0de laboratorios indios que trabajan con farmac\u00e9uticas establecidas en el pa\u00eds.<\/p>\n Sin embargo,\u00a0aceptar la farmacopea de la India otorgar\u00eda a los laboratorios y f\u00e1rmacos indios un ingreso preferencial indiscriminado, sin considerar el cumplimiento de los est\u00e1ndares de calidad, explic\u00f3 a PRIMICIAS el exrepresentante de la OPS\/OMS y exministro de Salud\u00a0Jos\u00e9 R\u00faales, consultado sobre la aplicaci\u00f3n de criterios de la OMS.<\/p>\n Cuando Arcsa levant\u00f3 su primer informe t\u00e9cnico, en febrero de 2024, solo cinco pa\u00edses aceptaban la IP o Farmacopea de la India: Afganist\u00e1n, Ghana, Nepal, Mauricio y Surinam.<\/p>\n Casi tres a\u00f1os despu\u00e9s, en mayo de 2026, a esa lista se sumaron Nicaragua, But\u00e1n, Mozambique, las Islas Salom\u00f3n, Sri Lanka, Nauru, Malawi, Guyana, FIji, Cuba, Trinidad y Tobago, Maldivas, Botsuana, Liberia, Seychelles, Barbados, Venezuela y Dominica, llegando a un total de 23 pa\u00edses.<\/p>\n De estos, solo Cuba aparece en el listado de agencias de alta vigilancia sanitaria de la Arcsa, elaborado con base en agencias que la OPS y la OMS consideran estrictas. India no aparece en el listado de Arcsa.<\/p>\n Canciller visita centro estatal de distribuci\u00f3n en India<\/strong> Seg\u00fan los registros, la canciller\u00a0Sommerfeld visit\u00f3 el Jan Aushadhi Kendra, uno de los mayores centros de distribuci\u00f3n de medicamentos, que\u00a0forma parte del PMBJP.<\/p>\n India ha informado que Sommerfeld tambi\u00e9n visit\u00f3 una universidad y un centro de investigaci\u00f3n p\u00fablica de ese pa\u00eds que trabaja con el PMBJP para comparar los costos de las medicinas \u00aby explorar la introducci\u00f3n de un modelo similar en Ecuador\u00bb.<\/p>\n La Canciller no solo habl\u00f3 con el Ministro de Salud de la India sobre el reconocimiento de la IP o Farmacopea, sino que ambos gobiernos acordaron tener un Memorando de Entendimiento en Cooperaci\u00f3n Sanitaria, seg\u00fan inform\u00f3 el Gobierno del pa\u00eds asi\u00e1tico el 2 de mayo de 2026.<\/p>\n PRIMICIAS consult\u00f3 a Arcsa, el mi\u00e9rcoles 27 de mayo de 2026 y v\u00eda correo electr\u00f3nico, sobre el estado actual de la aprobaci\u00f3n de la Farmacopea India en Ecuador. Tambi\u00e9n solicit\u00f3 detalles de c\u00f3mo han sido subsanadas las observaciones hechas desde 2024 por su personal t\u00e9cnico. A\u00fan no hay respuestas. Fuente: Primicias<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" El Gobierno de Ecuador ha anunciado que trabaja para\u00a0importar desde la India, en las pr\u00f3ximas semanas,\u00a0un cargamento de medicamentos \u201curgentes\u201d, que incluye f\u00e1rmacos para el tratamiento de pacientes con c\u00e1ncer o con problemas renales. Informes de la Agencia Nacional de Regulaci\u00f3n, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa)\u00a0han hecho advertencias sobre la calidad de f\u00e1rmacos de ese pa\u00eds. En los \u00faltimos a\u00f1os, la potencia asi\u00e1tica ha logrado que 20 pa\u00edses acepten la Farmacopea India (IP, por sus siglas en ingl\u00e9s), es decir, los est\u00e1ndares que regulan la elaboraci\u00f3n de medicamentos. India cuenta con una de las tres industrias farmac\u00e9uticas de gen\u00e9ricos m\u00e1s grandes del mundo. Sus medicinas acceden a mercados fuertemente regulados como los de Estados Unidos, Europa, Australia y Jap\u00f3n. Sin embargo, dentro del ecosistema de f\u00e1rmacos indios, tambi\u00e9n existen laboratorios que han sido se\u00f1alados por su baja calidad e incluso han llegado a ser acusados por la muerte de ni\u00f1os en pa\u00edses africanos y asi\u00e1ticos. En el Informe a la Naci\u00f3n del 24 de mayo de 2026, el presidente Daniel Noboa anunci\u00f3 un acuerdo con la India para la compra de medicamentos de \u201cprimer nivel\u201d para Ecuador, con est\u00e1ndares de la FDA (Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos). El mensaje lleg\u00f3 en medio de una grave y sostenida crisis de desabastecimiento en la red de salud p\u00fablica de Ecuador. Los detalles de c\u00f3mo funcionar\u00e1 esta adquisici\u00f3n a\u00fan no han sido informados. La ministra de Gobierno, Nataly Morillo, adelant\u00f3 que se tratar\u00eda de \u201ccasi el 100%\u201d de los f\u00e1rmacos \u201cprioritarios\u201d que precisa el sistema de salud ecuatoriano. Noboa dijo que ser\u00e1 una negociaci\u00f3n de \u00abgobierno a gobierno\u00bb con India. El anuncio coincidi\u00f3 con la creaci\u00f3n de una nueva empresa p\u00fablica, que centralizar\u00e1 la distribuci\u00f3n y abastecimiento de medicamentos para la red del Ministerio de Salud, as\u00ed como la compra de f\u00e1rmacos a otros gobiernos. Di\u00e1logos con la India desde 2023 El anuncio de la adquisici\u00f3n a India es el cap\u00edtulo m\u00e1s reciente de una serie de conversaciones que Quito y Nueva Delhi mantienen desde, al menos, marzo de 2023. Es decir que estos di\u00e1logos vienen desde el Gobierno de Guillermo Lasso. Seg\u00fan documentos gubernamentales de India, las autoridades de ese pa\u00eds mantuvieron una reuni\u00f3n virtual el 20 de marzo de 2023 con el entonces embajador ecuatoriano, Teodoro Maldonado, con quien se discuti\u00f3 la adopci\u00f3n en Ecuador del esquema estatal indio de medicamentos de bajo costo, el\u00a0Pradhan Mantri Bhartiya Janaushadhi Pariyojana (PMBJP o simplemente Aushadhi). Un informe de febrero de 2024, firmado por tres t\u00e9cnicos de Arcsa y\u00a0al que PRIMICIAS tuvo acceso,\u00a0detalla\u00a0que\u00a0el Viceministerio de Atenci\u00f3n Integral del Ministerio de Salud P\u00fablica (MSP) tom\u00f3 acciones poco tiempo despu\u00e9s de la reuni\u00f3n con el embajador. Espec\u00edficamente, el informe indica que, en agosto de 2023, el MSP\u00a0pidi\u00f3 a Arcsa que revise un borrador de una propuesta de Memorando de Entendimiento para Cooperaci\u00f3n Farmacopea, en el que se inclu\u00eda \u201cla aceptaci\u00f3n de la Farmacopea India como un libro de est\u00e1ndar para medicamentos en el pa\u00eds\u201d. Pero el informe de Arcsa sosten\u00eda que el reconocimiento de la Farmacopea India \u201cno es viable\u201d desde los puntos de vista normativo, t\u00e9cnico y regulatorio. Los t\u00e9cnicos se\u00f1alaron que la IP carec\u00eda de \u201crelevancia internacional, calidad cient\u00edfica, amplia aceptaci\u00f3n, transparencia y accesibilidad, armonizaci\u00f3n, consistencia y validaci\u00f3n internacional\u201d. Adem\u00e1s, el documento conclu\u00eda que la IP \u201cno cuenta con el reconocimiento internacional por parte de las Agencias Reguladoras que tienen un alto nivel de madurez, seg\u00fan lo establecido en el art\u00edculo 26 del Acuerdo Ministerial 586\u201d. Derogatoria del Acuerdo Ministerial 586 En el acuerdo citado por Arcsa se indicaba que Ecuador aceptaba \u00fanicamente las farmacopeas de Estados Unidos, Reino Unido, Francia y China, as\u00ed como el c\u00f3digo de regulaciones de la FDA, los informes t\u00e9cnicos de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) y las gu\u00edas del Comit\u00e9 Internacional de Armonizaci\u00f3n (CIH). Este informe fue incluido como anexo en dos\u00a0oficios emitidos por Arcsa y el MSP, en enero y febrero de 2025, al Viceministerio de Comercio Exterior. Esa instituci\u00f3n solicit\u00f3\u00a0actualizar el estado de los compromisos adquiridos con la \u201cautoridad india competente\u201d. En esos oficios, a los que PRIMICIAS tuvo acceso, Arcsa y el Ministerio advert\u00edan que\u00a0\u201cno es viable\u201d que Ecuador acepte la Farmacopea India,\u00a0y adjuntaban el informe t\u00e9cnico. Sin embargo, el 28 enero de 2025, el Ejecutivo derog\u00f3 el Acuerdo Ministerial 586 y public\u00f3 en el Registro Oficial una Normativa T\u00e9cnica Sanitaria sustitutiva en la que se indica que tambi\u00e9n se aceptar\u00e1n \u00abotras farmacopeas reconocidas por la OMS, previa revisi\u00f3n y aprobaci\u00f3n por la Arcsa\u00bb. La Farmacopea India consta en el \u00edndice de farmacopeas mundiales de la OMS de 2025. No obstante, hasta marzo de 2026 la agencia de regulaci\u00f3n de la India no aparece catalogada con el nivel m\u00e1s alto de madurez (ML4) para medicamentos, siendo el nivel 1 el m\u00e1s b\u00e1sico y el 4 el m\u00e1s avanzado. Seg\u00fan la OMS, India cuenta con un nivel de madurez ML3, espec\u00edfico para la producci\u00f3n de vacunas. En\u00a0Ecuador ya existen medicamentos de origen indio. De hecho,\u00a0Arcsa reconoce m\u00e1s de 400 certificados\u00a0de\u00a0Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura (BPM)\u00a0de laboratorios indios que trabajan con farmac\u00e9uticas establecidas en el pa\u00eds. Sin embargo,\u00a0aceptar la farmacopea de la India otorgar\u00eda a los laboratorios y f\u00e1rmacos indios un ingreso preferencial indiscriminado, sin considerar el cumplimiento de los est\u00e1ndares de calidad, explic\u00f3 a PRIMICIAS el exrepresentante de la OPS\/OMS y exministro de Salud\u00a0Jos\u00e9 R\u00faales, consultado sobre la aplicaci\u00f3n de criterios de la OMS. Cuando Arcsa levant\u00f3 su primer informe t\u00e9cnico, en febrero de 2024, solo cinco pa\u00edses aceptaban la IP o Farmacopea de la India: Afganist\u00e1n, Ghana, Nepal, Mauricio y Surinam. Casi tres a\u00f1os despu\u00e9s, en mayo de 2026, a esa lista se sumaron Nicaragua, But\u00e1n, Mozambique, las Islas Salom\u00f3n, Sri Lanka, Nauru, Malawi, Guyana, FIji, Cuba, Trinidad y Tobago, Maldivas, Botsuana, Liberia, Seychelles, Barbados, Venezuela y Dominica, llegando a un total de 23 pa\u00edses. De estos, solo Cuba aparece en el listado de agencias de alta vigilancia sanitaria de la Arcsa, elaborado con base en agencias que la OPS y la OMS consideran estrictas. 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\nEl anuncio de la adquisici\u00f3n a India es el cap\u00edtulo m\u00e1s reciente de una serie de conversaciones que Quito y Nueva Delhi mantienen desde, al menos, marzo de 2023. Es decir que estos di\u00e1logos vienen desde el Gobierno de Guillermo Lasso.<\/p>\n![\"thumb\"](\"https:\/\/imagenes.primicias.ec\/files\/image_original\/uploads\/2026\/05\/28\/6a18a58ed60fd.jpeg\")
\nDerogatoria del Acuerdo Ministerial 586<\/strong>
\nEn el acuerdo citado por Arcsa se indicaba que Ecuador aceptaba \u00fanicamente las farmacopeas de Estados Unidos, Reino Unido, Francia y China, as\u00ed como el c\u00f3digo de regulaciones de la FDA, los informes t\u00e9cnicos de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) y las gu\u00edas del Comit\u00e9 Internacional de Armonizaci\u00f3n (CIH).<\/p>\n![\"thumb\"](\"https:\/\/imagenes.primicias.ec\/files\/image_original\/files\/fp\/uploads\/2026\/05\/26\/6a1615845dce4.r_d.1554-1178-0.jpeg\")
\nLa Farmacopea India consta en el \u00edndice de farmacopeas mundiales de la OMS de 2025. No obstante, hasta marzo de 2026 la agencia de regulaci\u00f3n de la India no aparece catalogada con el nivel m\u00e1s alto de madurez (ML4) para medicamentos, siendo el nivel 1 el m\u00e1s b\u00e1sico y el 4 el m\u00e1s avanzado. Seg\u00fan la OMS, India cuenta con un nivel de madurez ML3, espec\u00edfico para la producci\u00f3n de vacunas.<\/p>\n
\nDespu\u00e9s de una reuni\u00f3n entre el Viceministerio de Atenci\u00f3n Integral en Salud y la Embajada de India a inicios de abril de 2026, la canciller Gabriela Sommerfeld visit\u00f3 India el 29 y 30 del mismo mes. Seg\u00fan\u00a0un comunicado oficial del Gobierno de la India, la visita dej\u00f3 \u00abavances\u00bb en cooperaci\u00f3n bilateral; uno de ellos, que Ecuador reconozca la Farmacopea India.<\/p>\n![\"thumb\"](\"https:\/\/imagenes.primicias.ec\/files\/image_original\/uploads\/2026\/05\/27\/6a17886c57465.jpeg\")
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